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Alzheimer Medikament

von Merz

jetzt auch in den USA zugelassen

Pressemitteilung  Frankfurt, 20. Oktober 2003

Das Alzheimer Medikament von Merz mit dem Wirkstoff Memantine ist jetzt auch in den USA als dem weltweit größten und wichtigsten Pharmamarkt zugelassen. Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) genehmigte am Freitag, den 17. Oktober 2003 den von Forest Laboratories eingereichten Zulassungsantrag. Forest Laboratories hat die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Merz für Memantine für die USA erworben. Das Alzheimer Medikament, das erstmals auch die Behandlung der mittel bis schwer betroffenen Alzheimer-Patienten ermöglicht, wird ab Januar 2004 in den USA erhältlich sein. In Deutschland und einigen anderen europäischen Ländern wird Memantine durch Merz bereits seit Mitte 2002 unter dem Namen Axura® vertrieben.

Memantine ermöglicht erstmals die Behandlung von Alzheimer-Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die bisher nicht behandelbar waren. Die Anzahl der an Alzheimer Erkrankten wird in Deutschland auf rund 850.0001), in den USA auf 4 Millionen2) und weltweit auf 15 Millionen3) geschätzt. Durch die zunehmende Alterung unserer Gesellschaft wird die Anzahl der Alzheimer-Patienten in Zukunft exponentiell ansteigen. Aber nur weniger als 20% der Patienten wird derzeit überhaupt behandelt. Dass die Pflege der Patienten wichtig und der größte Kostenfaktor ist, zeigen die Pflegekosten, die je nach Schwere der Erkrankung mit 44.000 – 90.000 Euro pro Jahr pro Patient aufgewendet werden müssen. Durch die Therapie mit Memantine kann der Pflegeaufwand um mehr als 50 Stunden pro Monat gesenkt und damit können die Kosten deutlich reduziert werden4).

Klinische Studien zur Zulassung von Memantine in den USA

Zur Zulassung von Memantine in den USA wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von zwei Placebo-kontrollierten Phase III Studien in den USA sowie eine frühere Studie aus Europa herangezogen. Die Daten aus der Phase III-Studie beinhalten eine Monotherapiestudie über 28-Wochen, die mit 252 Patienten durchgeführt wurde, und im April d.J. im hoch angesehenen New England Journal of Medicine publiziert wurde. Die zweite zur Beurteilung herangezogene Phase III Studie war eine Kombinationsstudie mit dem verbreitesten Alzheimer-Medikament, das für leichte bis mittlere Alzheimer Demenz zugelassen ist, Donepezil. An dieser Studie nahmen 401 Patienten teil. In allen Studien erzielten die mit Memantine behandelten Patienten bessere Werte bei der geistigen Leistungs- und Aufnahmefähigkeit sowie dem klinischen Gesamteindruck. Das Medikament war darüber hinaus sehr gut verträglich.

1) Altenbericht der Bundesrepublik
2) Alzheimer-Association
3) Geriatrics, Februar 2003
4) Pharmacoeconomics 2003: 21 (5): 327-340